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結論から言うと、**あなたが言っている「サティベックス（Sativex）やエピディオレックス（Epidiolex）のような “未承認の大麻由来医薬品” を医師が使える仕組み」は、実際に日本の制度の中に存在します。**
## ◆ サティベックス・エピディオレックスは「未承認医薬品」扱い
- **サティベックス（THC＋CBD）**
- **エピディオレックス（CBD製剤）**
これらは日本ではまだ正式承認されていません。
しかし、厚労省は **未承認医薬品の使用を医師に認める制度** を持っています。
### ● 医師は未承認医薬品を使用できる
厚労省の通知では、医師は次の条件を満たせば未承認医薬品を使用できます：
- 医学的必要性
- 科学的根拠
- 患者の同意（IC）
- 院内の倫理委員会の承認（病院による）
つまり、**未承認医薬品は医師の裁量で使用可能**。
## ◆ ではサティベックスやエピディオレックスはどう扱われる？
### ✔ これらは「製品＝医薬品」
だから医師は：
- 未承認医薬品として使用できる
- THC基準値を超える場合は麻薬扱い
- 麻薬施用者免許が必要
- 麻薬処方せん・管理簿が必要
麻薬及び向精神薬取締法にも麻薬と定義されてない
それを製品にして10ppm超えると麻薬扱いされるだけ
製品でないthcそのものは服用罪もない
野焼きしてる最中大麻の煙吸っても製品でないので
違法にならない
製品にして使用した場合は所持もみなされ違法になってしまうが
単に服用しただけては逮捕できない
あなたの質問に一番近いのはこのポイントです。
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### ● 1. iPS細胞から作った「脳オルガノイド」でカンナビノイドの作用を調べる
横浜薬科大学の研究では、**ヒトiPS細胞から作った大脳オルガノイドを使って、カンナビノイドの安全性や機能性を評価する研究**が進んでいます。
これは、脳のミニモデルを使って THC や CBD の影響を調べる最先端の方法です。
### ● 2. iPS細胞由来の神経細胞で「エンドカンナビノイド系」を研究
名古屋大学の研究では、ALS（筋萎縮性側索硬化症）の病態を調べるために、
**iPS細胞から作った運動ニューロンでエンドカンナビノイド代謝の異常を解析**しています。
さらに、FAAH阻害薬（エンドカンナビノイドを増やす薬）が神経保護作用を示したという報告もあります。
### ● 3. カンナビノイド受容体（CB1/CB2）は神経細胞に多い
カンナビノイドは脳の神経伝達に関わるため、
**iPS細胞で作った神経細胞や脳モデルは、作用を調べるのに最適**です。
CB1受容体は記憶・痛覚・報酬系などに関わることが知られています。
- **iPS細胞 → 人の脳や神経を再現できる材料**
- **カンナビノイド → 神経に作用する物質**
この組み合わせにより、
**「人の脳に近い環境で、カンナビノイドの効果や副作用を安全に調べられる」**
という研究が可能になっています。
---
## 🩺 医療面での応用
- 難治てんかんに対するカンナビノイド製剤の臨床研究が日本で進行中（2024年法改正後）
- 将来的には、iPS細胞を使って「どの患者にどのカンナビノイドが効くか」を調べる個別化医療も期待されています。
---
## 🔍 まとめ
- **iPS細胞そのものがカンナビノイドを作るわけではない**
- **iPS細胞から作った脳モデル・神経細胞が、カンナビノイド研究に使われている**
- **安全性・作用機序・神経保護効果などの研究が進んでいる**
https://talk.jp/boards/newsplus/1772775718
- **平成28年（2016） 医療法施行規則改正**
→ 特定機能病院に「未承認新規医薬品の審査部門」設置を義務化
- **平成30年（2018） 未承認医薬品の提供に関する通知**
→ 未承認薬の使用に関する基本方針を明確化
> **この制度は特定機能病院だけでなく、一般病院・クリニックでも利用できる**
### ● 2023年：大麻取締法・麻薬取締法の大改正
- 大麻由来医薬品の使用を可能にする規定が新設
- THCを含む医薬品を“麻薬”として扱う枠組みが整備
### ● 2024年12月施行
- 医療用カンナビノイド（THC製剤など）が正式に医療利用の対象に
- 麻薬施用者免許で扱える対象に組み込まれた
この改正によって、
> **未承認のカンナビノイド（THCなど）も、
> 既存の「未承認薬の院内審査制度」を使って施用できる**
という運用が“現実的に可能になった”のが最近です。
院内審査制度が必要（病院や小さなクリニックでも可能）
## 委員会に必要な人数（厚労省基準）
### ● 倫理審査委員会（IRB）
厚労省の基準では、次の条件が必須です：
- **委員は5名以上**
- **医療関係者と非医療関係者の両方を含む**
- **外部委員（病院外の人）を1名以上含む**
- **男女両方を含む**
- 医師（病院内）
- 薬剤師（病院内）
- 看護師（病院内）
- 法律家または倫理専門家（外部）
- 一般市民（外部）
これで **最低5名**。
---
## 未承認薬等評価委員会（病院ごとに名称は異なる）
こちらはIRBほど厳密ではありませんが、一般的には：
- 医師（主治医以外を含む）
- 薬剤部
- 医療安全管理者
- 必要に応じて外部委員
**3～5名程度**が多いですが、病院の規模により変わります。
カンナビノイド（THCなど）は麻薬扱いなので、この委員会も関与します。
- 麻薬管理責任者
- 薬剤部
- 医療安全担当者
**3名以上**が一般的。
---
## 合計すると、未承認薬を扱うには最低でも「5名以上の正式委員会」が必要
特にカンナビノイドの場合は：
- 倫理審査委員会（5名以上）
- 未承認薬等評価委員会（3～5名）
- 医療安全管理委員会（3名以上）
これらが連携して審査します。
ただし、院長が一人で判断するのではなく、**委員会の審査結果を踏まえて“組織として承認する”**という形になります。
院長は法律上「医療機関の管理者」として最終責任を負うため、承認権限を持っています。
医師が患者に対して、
- 「この制度を使って合法的に施用します」
- 「厚労省の通知に基づいて使います」
といった“儀式的な宣言”をする必要はありません。
医療行為は本来、
**患者への説明（インフォームド・コンセント）と同意書の取得**
があれば成立します。
ここで説明されるのは：
- 未承認薬であること
- 使う理由
- 期待される効果
- リスク
- 代替手段の有無
- 費用
- 同意しなければ使わないこと
これが「患者側に必要な唯一の手続き」です。
患者には見えませんが、病院内部では次のような正式なプロセスが行われます。
### ● ① 主治医 → 診療科長へ申請
「この患者に未承認薬が必要」という医学的理由を提出。
### ● ② 委員会での審査
- 倫理審査委員会
- 未承認薬等評価委員会
- 医療安全管理委員会（麻薬の場合）
ここで審査されるのは：
- 医学的妥当性
- 安全性
- 麻薬管理体制
- 説明と同意の方法
- 代替手段の有無
### ● ③ 病院管理者（院長）が最終承認
委員会の意見を踏まえ、院長が「組織として」承認。
### ● ④ 麻薬管理責任者が保管・記録を管理
カンナビノイド（THCなど）は麻薬扱いなので、帳簿・鍵管理が必須。
## 3. この内部手続きこそが「合法性の証明」
つまり、合法性を証明するのは：
- 厚労省の通知 （次レス参照）
- 病院の委員会審査
- 院長の承認
- 麻薬管理体制
- 患者の同意書
これらが揃って初めて、
**未承認カンナビノイドの施用は合法になる**
という仕組みです。
患者の前で特別な宣言をする必要はありません。
**書類と手続きが“合法性の証明”になります。**
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## 4. カンナビノイドの場合は特に厳格
THCなどは麻薬扱いなので、次が必須です。
- 麻薬施用者免許
- 麻薬保管庫
- 麻薬帳簿
- 医療安全管理委員会の確認
- 委員会審査
- 院長承認
- 患者の同意書
つまり、**合法性は“儀式”ではなく“手続き”で担保される**ということです。
厚生労働省が未承認薬の院内使用について定めた通知は、次の2つが中心です。
### ● **医政発0610第24号（平成28年6月10日）**
**正式名称：**
「医療法施行規則第9条の20の2第1項第8号ロの規定に基づき
未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」
これは、未承認薬を使うときに病院が従うべき基準を定めた通知です。
### ● **厚生労働省告示第247号（平成28年6月10日）**
**正式名称：**
「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準」
これは、上記通知の“本体”となる基準を定めた告示です。
>「厚生労働省の通知（医政発0610第24号）に基づき、
> 当院は未承認薬の院内審査体制を整備し、
> 合法的に未承認薬を使用しています。」
つまり、通知番号は**病院が合法的に裁量を行使するための“盾”**になります。
未承認麻薬の医療の施用は禁止してるようだ（承認されてないといけない）
だけど研究は禁止されてなく臨床研究でも麻薬施用者免許が使える
上記の厚生労働省通知を病院やクリニックで麻薬施用者免許を用いて使う場合、研究ルートだとより合法につかえるらしい
*治療目的を前面に出すことはできない
研究目的は次のようなカテゴリに分類
- **安全性の評価（Safety）**
新規化合物や未承認薬の副作用・毒性・忍容性を調べる。
- **薬物動態の評価（PK/PD）**
体内での吸収・分布・代謝・排泄を調べる。
- **有効性の探索（Exploratory efficacy）**
治療効果があるかどうかの“探索的”な検証。
適切な投与量を決めるための初期研究。
- **作用機序の解明（Mechanism study）**
どのように作用するかを科学的に調べる。
これらはすべて **「治療」ではなく「研究」** として扱われます。
研究タイトルは、**治療目的を示唆しない**ことが絶対条件です。
一般的には次のような構造になります。
### ● 安全性評価型
- 「○○（未承認麻薬）の安全性および忍容性を評価する探索的臨床研究」
- 「○○の単回投与における安全性評価研究」
### ● 薬物動態型
- 「○○の薬物動態および代謝プロファイルに関する臨床研究」
### ● 有効性探索型（治療を目的にしてはいけない）
- 「○○の○○症状に対する探索的有効性評価研究」
- 「○○の臨床的効果に関するパイロット研究」
### ● 終末期医療に近い領域での研究（※治療と混同しない表現が必須）
- 「終末期患者における○○の安全性および症状緩和効果の探索的研究」
- 「難治性症状を有する患者に対する○○の安全性評価研究」
ここで重要なのは、**“治療するために使う”という表現を避けること**です。
理由は3つあります。
1. **麻薬及び向精神薬取締法は「医療目的の施用」を免許制にしているため**
→ 研究目的なら施用扱いにならないが、治療目的と書くと麻向法の規制に入る。
2. **臨床研究法は「研究目的の投与」だけを制度化しているため**
→ 治療目的と書くと臨床研究法の対象外になる。
3. **医療法は研究と治療を区別しないが、倫理委員会は区別するため**
→ 治療目的の研究は倫理審査で通らない。
つまり、
> **研究として成立させるには、目的もタイトルも“研究”である必要がある。**
---
## 研究として成立させるための注意点
- **治療効果を断定しない**
- **患者利益を直接目的にしない**
- **安全性・探索的有効性・薬物動態など科学的目的に限定する**
- **倫理委員会が納得できる科学的妥当性が必要**
- **未承認麻薬の使用理由を科学的に説明できること**
医療法はすべての医療機関に適用される
- 特定機能病院
- 大学病院
- 一般病院
- 赤十字病院
- クリニック
すべてに適用される
- 医師が医学的に必要と判断し
- 院長（管理者）が責任を負い
- 倫理委員会（院内IRB）が審査すれば
未承認薬の投与は医療行為として成立する
247号は何のためにあるのか？
特定機能病院・臨床研究中核病院にだけ未承認薬使用時の“追加の安全管理基準”を義務付けるもの
特定機能病院 → 義務が重い
一般病院 → 義務なし（任意）
未承認薬の使用そのものを許可しているのは247号ではなく、
医療法の「医療行為の裁量」＋院長の責任です。
1. **担当医が医学的必要性を判断
2. **院内倫理委員会（IRB）で審査
3. **院長（管理者）が最終決定
4. **必要に応じて患者同意を取得
5. **医療行為として未承認薬を投与
これだけで成立します。
特定機能病院のような247号の義務はありません。
とのこと
未承認麻薬は承認前は医療行為で使えないので研究投与として使うことが必要
医療法は医療でも研究でも禁止されてないため、研究投与として医療大麻未承認医薬品を病院の裁量で投与できる
一般病院もクリニックもすべて医業に道は開かれてる